Vad är en biobank?

 

Enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården (2002:297) även kallad biobankslagen, så definieras en biobank som en samling biologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material. Biobanker kan bestå av en eller flera provsamlingar och provsamlingarna kan vara antingen forskningsprovsamlingar eller provsamlingar för patientens egen vård, diagnostik och behandling.

 

Vad är ett biobanksprov?

 

Provgivaren måste alltid ge sitt samtycke till att biobanksprov sparas och förvaringen måste ske på ett säkert sätt i en biobank. Biobanksprov måste vara spårbara och det finns speciella bestämmelser för hur prov får skickas inom Sverige och utomlands för analys.

Sammanfattningsvis så är biobanksprov allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till fecesprov och vävnadsprov som biopsier, tumörer och utskurna organ. Ett prov är ett biobanksprov om det sparas mer än två månader efter analys, med undantag för om provet använts för forskning för då är det ett biobanksprov oavsett lagringstid.

Läs mer om vilka prov som omfattas av biobankslagen och således är biobanksprov. Läs mer om när det är biobanksprov och inte

 

Hur får jag tillgång till prov?

 

För att få tillgång till biobanksprov behövs en godkänd ansökan om etikprövning hos den Regionala etikprövningsnämnden. När etikansökan godkänts, registreras biobankproverna i en lokal biobank (om single centerstudie), tex Uppsala Biobank (Region Uppsalas och Uppsala universitets gemensamma biobank). En biobanksansökan skickas in till Uppsala Biobank och den biobanksansvarige beslutar om tillgång till prover i samråd med berörda parter.

Läs gärna mer om:

Vilka provsamlingar som finns

Samla in nya prover eller använda befintliga

Hur du fyller i biobanksansökan

 

Ordlista

 

En ordlista för de vanligaste begreppen inom biobanksverksamhet har tagits fram. Ordlistan kan laddas ner här. Nedan finns några av de vanligaste begreppen listade.

 

Avidentifiera
Avlägsnande av koppling mellan prov eller personuppgift och provgivare genom att förstöra kodnyckeln. Biobankslagen gäller inte för avidentifierade prov. Total avidentifiering är egentligen inte möjlig med biologiskt material men termen används ändå när identifiering inte är möjlig med rimlig insats. Observera att avidentifierad = fully anonymised på engelska.

 

Avsluta en provsamling
En provsamling kan avslutas av fler anledningar t.ex. att proverna tagit slut, bristande kvalitet hos proverna eller att det inte finns någon som vill vara provsamlingsansvarig för provsamlingen och dess värde för framtida forskning bedöms som liten. Lägga ner en provsamling har samma betydelse.

 

Biobank
Samling biologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material. Biobanker kan bestå av en eller flera provsamlingar, men även av annat biologiskt material, t.ex. blod avsett för transfusion eller material avsett för donation. Biobanksprov förvaras alltid i en biobank.

 

Biobanksprov
Mänskligt vävnads- eller cellprov som tagits inom hälso- och sjukvården. Biobanksprov är allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till fecesprov och vävnadsprov som biopsier, tumörer och utskurna organ. Biobankslagen gäller för mänskligt vävnads eller cellprov om det sparas mer än två månader med undantag för om provet använts för forskning för då är det ett biobanksprov oavsett lagringstid. Ett biobanksprov ska alltid kunna spåras tillbaka till provgivaren och förvaras alltid i en biobank.

 

Kodade prov
Biobankslagen använder benämningarna kodad och kodning för att beskriva att provs identitet måste göras omöjlig för obehöriga att härleda till den individ provet kommer ifrån. Inga personnummer eller annan information som gör att man kan koppla ett prov till provgivaren får därför finnas. Kodade prov kan avkodas med en kodnyckel och på så sätt kopplas till personnummer och andra personuppgifter. I Sverige är kodning samma sak som pseudonymisering och anonymisering. I regioners och landstings gemensamma biobanksdokumentation har dock i stället genomgående pseudonymiserad och pseudonymisering använts. Internationellt så betyder dock pseudonymised och anonymised inte samma sak som på svenska och därför ska man undvika att använda orden.

 

Kodnyckel
Kodnyckel används för att koppla ett kodat prov till personuppgifter och personnummer från en provgivare. Kodnyckeln kan finnas separat på papper eller i elektronisk fil alternativt inbäddat i labbdatasystem godkänt av Datainspektionen.

 

Uttag
Innebär att man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling inom samma biobankshuvudman. Läs mer här.

 

Utlämning
När en provsamling utlämnas från en biobankshuvudman till en annan så överlämnas biobanksprov fysiskt tillsammans med biobanksansvaret och förfoganderätten. Utlämning sker således mellan biobankshuvudmän. Mottagande biobank måste vara registrerad i Sverige av en juridisk person och vara anmäld till tillsynsmyndigheten IVO biobanksregister. Observera att prov som skickas för utlåtande eller analys med syftet hälso- och sjukvård inom eller mellan huvudmän inte räknas som utlämnande. Läs mer om skillnaden mellan uttag och utlämning här.

 


Tillbaka till toppen